迪沙二甲双胍格列吡嗪片（II）通过仿制药一致性评价

发布日期：2023-07-03 15:31:40  点击量：

    近日，国家药品监督管理局下发关于二甲双胍格列吡嗪片（II）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B03288），集团该品种顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价，为全国第二家。
    二甲双胍格列吡嗪片是由格列吡嗪与盐酸二甲双胍组成的复方制剂，其中格列吡嗪通过刺激胰腺中胰岛素的释放来降低血糖，而盐酸二甲双胍能够改善2型糖尿病患者对葡萄糖的耐受性，降低基础血糖和餐后血糖。两种药物通过互补的作用机制，改善2型糖尿病患者的血糖控制。
    本次二甲双胍格列吡嗪片（II）通过仿制药质量和疗效一致性评价，是公司研发能力、生产及质量管理体系等综合实力的体现，也是国家药品监管部门对上述综合能力和产品质量的认可。
    在治疗糖尿病的药物领域，公司之前已有格列吡嗪片、盐酸二甲双胍片通过一致性评价，本次二甲双胍格列吡嗪片（II）通过一致性评价丰富了在该领域的产品类别，巩固公司在糖尿病药物领域的市场地位。

    迪沙药业集团有限公司始建于1993年8月，现已发展成为产学研相结合，研发、生产、营销、新零售为一体的国家高新技术企业。公司现已建成原料药、西药制剂、生物制品三大生产基地，建有完善的市场营销体系，销售网络已覆盖中国绝大部分的省、市、自治区。迪沙药业集团坚持“研发主宰未来，创新决定成败”的理念，建立以企业为主体，产学研相结合的自主创新体系，设有国家博士后科研工作站等多个高位研发平台。

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